FDAは健康な人のための厳格なコビッドワクチンブースター承認基準を準備します
カリフォルニア州のブランドングレロのコンポーンには、2024年8月28日、カリフォルニア州ハンティントンパークのCVSにインフルエンザとコビッドワクチンの両方が与えられています。 クリスティーナハウス|ロサンゼルスタイムズ|ゲッティイメージズ 火曜日の食品医薬品局は、将来のCOVID-19ワクチンブースターのための新しい規制ガイダンスを強調し、健康なアメリカ人の厳格な承認基準を確立しました。 代理店は、健康な成人と子供に承認される前に、コビッドショットがまだ安全で効果的であり、新しい臨床試験を見せていることを見たいと思っていると言いました。以前、FDAは通常、すべてのアメリカ人の単純なテストに基づいて更新されたコビッドショットを承認し、強い適切な抗体反応を引き起こすことを示しています。 「真実は、多くのアメリカ人にとって、私たちが現在の政策を持っているように、彼らが7人か8人か9人か10人か10人を獲得すべきかどうかを知らないということです」と、製薬業界の声の批評家であるVinay Prasad氏は、火曜日の市役所で代理店の部門を率いることに任命されたVinay Prasad氏は語った。 火曜日にニューイングランド医学ジャーナルで発表された論文によると、FDAは、患者の重大な病気のリスクに基づいて、承認のさまざまな基準の証拠を推奨しました。論文の作家は、FDAコミッショナーのマルティ・マキリとプラサドです。 代理店はこの論文で、「FDAの新しいKovid -19哲学は、金標準科学に対する規制当局の柔軟性とコミットメントのバランスを表している」と述べた。 「FDAは、リスクの高い個人と同時にワクチンを承認し、低リスクの個人に関する強力なゴールドスタンダードデータを要求します。 コビッドワクチンメーカーのように ファイザーその仲間 BionTech そして モダナ 新しいガイドラインが広く実装されている場合、BMOキャピタルマーケットアナリストのIvan Segermanは火曜日のメモで述べました。しかし、全体的に、Segermanは、ガイドラインを「適切で思慮深い」と考えており、健康な人が追加の予防接種から得られると述べた。 彼は、「Kovid -19ワクチンの有効性に関する一般化には、新しい任命があまり現れないことに感謝している」と彼は言った。…